El ensayo de la vacuna COVID de Oxford y AstraZeneca se pone en ESPERA por razones de seguridad después de que un voluntario británico tuvo una reacción 'grave' que podría haber sido causada por una inyección
- Los ensayos en etapa tardía de la vacuna que están desarrollando AstraZeneca y la Universidad de Oxford se han suspendido
- Un 'evento adverso grave', una posible reacción a la inyección se informó en el Reino Unido.
- No está claro qué le sucedió a la persona, pero un evento adverso se considera 'grave' si requiere hospitalización, es potencialmente mortal o mortal
- Stat News informó que se espera que el individuo se recupere, pero poco se sabe sobre su identidad.
- No está claro si los reguladores, AstraZeneca u Oxford pidieron la suspensión de la prueba.
- La vacuna fue calificada por la OMS como la mejor esperanza para una vacuna y es una de las nueve en los ensayos de fase tres: las últimas pruebas antes de que se pueda buscar la aprobación.
- Se esperaba que la vacuna pudiera implementarse en los 'primeros meses' de 2021, dijo el Secretario de Salud del Reino Unido.
Los ensayos de fase 3 para la
vacuna contra el
coronavirus que están desarrollando la Universidad de Oxford y AstraZeneca se han suspendido después de que se informara de un 'evento adverso grave' en un participante en el Reino Unido.
Los eventos adversos graves son reacciones sospechosas a vacunas o medicamentos que requieren hospitalización, son mortales o potencialmente mortales.
No está claro cuál fue la naturaleza exacta de la reacción, pero una persona familiarizada con el asunto le dijo a
Stat News que se espera que la persona se recupere.
Las suspensiones de prueba no son infrecuentes, pero es un golpe para las esperanzas mundiales de que una inyección esté lista en los próximos meses, ya que muchos, incluida la
Organización Mundial de la Salud , consideraban que la inyección de AstraZeneca era la principal candidata a nivel mundial.
El secretario de Salud del Reino Unido, Matt Hancock, dijo a principios de esta semana que esperaba que pudiera implementarse en los 'primeros meses' de 2021.
Y Australia, por ejemplo, ha gastado $ 1,7 mil millones (US $ 1,24 mil millones) para asegurar el acceso a un suministro de 84 millones de vacunas COVID-19, en caso de que el ensayo clínico sea un éxito.
Se están llevando a cabo pruebas para la vacuna de AstraZeneca en los EE. UU., Reino Unido, Australia, Brasil (en la foto) y otras naciones. Las pruebas de la fase 3 ahora se pausarán mientras se revisan los datos de seguridad
El desarrollo de la vacuna AstraZeneca y otras ocho en ensayos de fase 3 se está siguiendo de cerca con la esperanza de que puedan detener la pandemia de coronavirus que ha matado a más de 894.000 personas en todo el mundo, incluidos casi 190.000 estadounidenses, y costó a decenas de millones sus empleos.
Se produce después de que los desarrolladores de vacunas, incluido AstraZeneca, se comprometieran a no escatimar en las pruebas de seguridad y eficacia, a pesar del impulso urgente del presidente de Estados Unidos, Trump, para que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgue una aprobación de emergencia a una vacuna antes de las elecciones del 3 de noviembre.
`` Como parte de los ensayos globales controlados y aleatorizados en curso de la vacuna del coronavirus de Oxford, se activó nuestro proceso de revisión estándar y detuvimos voluntariamente la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad por parte de un comité independiente '', dijo un portavoz de AstraZeneca a DailyMail.com.
“Esta es una acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los ensayos.
'En los ensayos grandes, las enfermedades sucederán por casualidad, pero deben revisarse de forma independiente para verificar esto cuidadosamente. Estamos trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestras pruebas '.
La vacuna candidata de AstraZeneca, conocida como AZD1222, se encuentra en ensayos de fase 3, la etapa final antes de que los datos de seguridad y eficacia puedan enviarse a los reguladores para su aprobación, en docenas de sitios en los EE. UU. Y en todo el mundo.
Junto con Pfizer y Moderna, AstraZeneca y su socio de la Universidad de Oxford esperaban saber si la vacuna funcionaba y era segura para fin de año.
Hancock dijo el lunes que el "mejor escenario" del Reino Unido era llevar la vacuna a los pacientes más vulnerables en unos meses, un plazo que ahora parece menos probable que se cumpla.
"Ya tenemos 30 millones de dosis contratadas con AstraZeneca", dijo en la estación de radio británica LBC.
`` De hecho, ya están comenzando a fabricar esas dosis, antes de la aprobación, por lo que, en caso de que se obtenga la aprobación, y aún no es seguro, pero está mejorando, si esa aprobación llega, entonces estamos listos para implementar ''.
'El mejor de los casos es que suceda este año. Creo que lo más probable es la primera parte del próximo año; en los primeros meses del próximo año es lo más probable.
"Pero también compramos vacunas antes de que fueran aprobadas de una serie completamente diferente de vacunas internacionales".
Más de 50.000 personas en todo el mundo habían participado en estudios de 'fase 3' para ver si el jab de Oxford realmente puede prevenir que las personas se infecten con Covid-19.
En estas pruebas, la vacuna se administra a decenas de miles de personas en entornos del mundo real para ver si evita que contraigan Covid-19 en la comunidad.
Si bien los ensayos para revisar los datos de seguridad no son necesariamente condenatorios, la pausa en el ensayo de AstraZeneca puede retrasar los resultados tan esperados y la finalización de una de las vías de desarrollo de vacunas más rápidas en la historia de la humanidad.
Se esperaba el jab a fines de 2020, pero sus creadores han tenido que moderar las expectativas después de que la transmisión comunitaria comenzó a fallar en Gran Bretaña y paralizar los ensayos cruciales necesarios para sellar su aprobación.
Los ensayos de fase 3 para la vacuna contra el coronavirus que están desarrollando la Universidad de Oxford y AstraZeneca se han suspendido después de que se informara de un 'evento adverso grave' en un participante en el Reino Unido.
La confianza del mercado en el gigante farmacéutico se vio afectada tan pronto como surgieron los informes sobre la suspensión del ensayo.
Las acciones de AstraZeneca se desplomaron un ocho por ciento en las operaciones fuera de horario.
La compañía se encuentra ahora en modo de mitigación para tratar de mantenerse lo más cerca posible de la fecha de finalización de la prueba.
AstraZeneca está 'trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo', dijo el portavoz a Stat News.
Aunque cualquier signo que pueda sugerir posibles fallas en una vacuna líder para la enfermedad que ha matado a casi 190.000 estadounidenses es desconcertante, la decisión de detener un ensayo por motivos de seguridad puede ser tranquilizadora para algunos.
Horas antes de que se detuviera temporalmente el ensayo, AstraZeneca y otras ocho empresas que trabajaban en vacunas COVID-19 firmaron un compromiso para priorizar la seguridad de sus vacunas sobre el desarrollo rápido.
Prometieron 'mantener la integridad del proceso científico mientras trabajan hacia posibles presentaciones regulatorias globales y aprobaciones de la primera vacuna COVID-19'.
La promesa se hizo en respuesta a la creciente preocupación de que los gobiernos presionen a las empresas e instituciones de investigación para que apresuren una vacuna a través de ensayos y procesos de aprobación en un esfuerzo por reforzar el capital político y restaurar la normalidad en medio de la pandemia.
La semana pasada, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. Enviaron instrucciones a los departamentos de salud estatales para prepararse para la posible llegada de una de las dos vacunas contra el coronavirus a fines de octubre.
Posteriormente, el presidente Trump insinuó la esperanzadora posibilidad de que una vacuna podría estar lista antes de una 'fecha especial', lo que provocó la especulación de que se estaba refiriendo a las elecciones presidenciales del 3 de noviembre, pocos días después de la posible línea de meta de finales de octubre en los CDC.
Funcionarios de salud como el Dr. Anthony Fauci, experto en enfermedades infecciosas, el Cirujano General de EE. UU., Jerome Adams, y el propio zar de las vacunas de Trump, el Dr. Moncef Slaoui, se apresuraron a asegurar al público estadounidense que era posible, pero poco probable, que una inyección estaría lista para entonces, y que la FDA no prestaría atención a la fecha, sino solo a los datos, para determinar cuándo una vacuna está lista para su distribución.
Sin embargo, Pfizer confirmó que esperaba tener suficientes datos de prueba para saber si su inyección era segura y efectiva a fines de octubre, y se presentaría para la aprobación de la FDA "inmediatamente" después
¿QUÉ PAÍSES HAN PEDIDO YA LA VACUNA DE OXFORD?
Reino Unido
El Reino Unido es el anfitrión de los esfuerzos de investigación y desarrollo de la vacuna, que ha sido desarrollada por investigadores en Oxford y será fabricada por AstraZeneca, una empresa con sede en Cambridge.
El gobierno británico ha ordenado 100 millones de dosis del jab y ya ha comenzado a fabricarlas, por lo que están listas para funcionar si los ensayos clínicos tienen éxito. El precio pagado no ha sido revelado.
USA
El gobierno de los EE. UU. Ordenó 100 millones de dosis de la vacuna y contribuyó con 1.200 millones de dólares (910 millones de libras esterlinas) a la investigación y el desarrollo del jab.
Unión Europea (UE)
La Comisión Europea ha acordado un acuerdo por 300 millones de dosis de la vacuna si sus ensayos clínicos funcionan, con la opción de comprar otros 100 millones. El trato se ha realizado en nombre de países de la UE. Se desconoce la cantidad de dinero gastada.
Australia
Australia ha confirmado que ordenó suficientes dosis de la vacuna para administrar una a toda su población de 25 millones de personas. No está claro cuántas dosis ha pedido la nación. El Reino Unido, con una población de 66 millones pero un pedido de 100 millones, ordenó más de lo que necesita.
China
Una empresa en China ha llegado a un acuerdo con AstraZeneca para producir al menos 100 millones de dosis de la vacuna.
Shenzhen Kangtai Biological Products, con sede en la ciudad de Shenzhen, aumentará la capacidad a 200 m por año para fines de 2021.
Rusia
Una empresa rusa, R-Pharm, también tiene un acuerdo para producir y distribuir la vacuna, pero no está claro cuántas producirá o cuánto pagará a AstraZeneca.
Brasil
Los funcionarios brasileños han reservado 360 millones de dólares (274 millones de libras esterlinas) para al menos 100 millones de dosis de la vacuna. Brasil se encuentra actualmente en una de las peores crisis de Covid-19 en el mundo con más de 3.6 millones de casos oficiales hasta ahora y 114,000 muertes.
On Tuesday, trials of thee COVID-19 vaccine being developed by Oxford University and AstraZeneca have been placed on a hold after a suspected dangerously bad reaction to the shot.
www.dailymail.co.uk