Creo que para hablar del el tema de vacunas hay que hacerlo con los datos en la mano, tenemos la ventaja que las vacunas de laboratorios privados, como la de Pfizer-Biontech y Moderna puedes descargar la data de los resultados clínicos de fase 3, esta toda la información incluso los protocolos de los ensayos clínicos.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE UU (FDA) ha publicado esta semana los datos de seguridad y eficacia sobre la vacuna de Moderna contra el coronavirus, que muestra que
la vacuna funciona muy bien para prevenir las infecciones por Covid-19, especialmente algunos de los casos más peligrosos, informa
Science Alert.
Pero la evaluación de la FDA de la inyección de Moderna, que probablemente se convierta en la segunda vacuna autorizada contra el coronavirus en EE UU no fue tan buena como lo fue para Pfizer, a pesar de que la vacuna es casi idéntica cuando se trata de prevenir infecciones, con
un 94% de efectividad.
La FDA ha publicado
dos gráficos que sostienen su veredicto.
El primero de ellos muestra lo bien protegido que está el grupo de más de 15.000 participantes del estudio que recibieron la vacuna real de Moderna contra las infecciones por Covid-19, en comparación con las más de 15.000 personas en el estudio que recibieron
una inyección de placebo.
La tabla de vacunas de Moderna se parece bastante a la de Pfizer (segundo gráfico). La vacuna de Moderna, como la de Pfizer, empieza a brindar protección a las personas contra la infección aproximadamente
14 días después de su primera inyección.
Por ahora es difícil decir cómo de fuerte sería esa protección con una sola inyección, porque casi todos los participantes en el estudio de Moderna recibieron un segundo pinchazo,
28 días después del primero.
Sólo 11 positivos
En el grupo de Moderna que fue vacunado contra la Covid-19, solo se registraron
11 casos positivos después de que las dos inyecciones tuvieran tiempo suficiente para hacer efecto (14 días después de la segunda vacuna). En el grupo de control del estudio, durante el mismo período (que duró aproximadamente dos meses),
185 personas enfermaron de Covid-19.
En cuanto a casos graves, tampoco los hubo casos entre las personas vacunadas. En cambio, en el grupo de control hubo 30 participantes positivos para Covid-19 muy enfermos
y una muerte.
Los efectos secundarios en el estudio fueron generalmente leves, pero el 17% de los participantes reportaron problemas graves después de la vacunación, incluidos
dolor de cabeza, fiebre y dolor, y algunos de estos efectos duraron de dos a tres días.
Los efectos secundarios graves en el ensayo de Moderna fueron más comunes en los participantes más jóvenes del estudio, los menores de 65 años. Algunas personas en los estudios de la vacuna contra el coronavirus (tanto de Pfizer como de Moderna)
incluso necesitaron una baja laboral.
Es probable que la FDA emita una
autorización de emergencia para la vacuna de Moderna, lo que la convertirá en la segunda vacuna disponible para combatir la pandemia de coronavirus.
Covid 19: Los cuatro contratos de Chile para adquirir casi 20 millones de vacunas en los próximos meses
En meses distintos llegarán las vacunas de Johnson & Johnson, Sinovac, Pfizer y AstraZeneca. Cada una con una tecnología diferente pero con una cosa en común: eran las que prometieron más cantidad de dosis y en el primer periodo luego de su aprobación.
Por qué importa: esta semana el Presidente dio a conocer que durante el mes de diciembre llegarán 20 mil dosis de vacuna Pfizer a Chile para comenzar el proceso de vacunación.
- Proceso que comenzó hace meses con negociaciones con distintos laboratorios, conversaciones que fueron intensas desde agosto.
- De acuerdos a los números recogidos hasta ahora por Ex Ante en fuentes de gobierno se prevé que llegarán en total casi 20 millones de dosis en los próximos meses: al menos 1,6 millón de Pfiezer, 10 millones de Sinovac, unas 4 millones de Johnson & Johnson y 4 millones de AstraZeneca
Los 4 contratos: Con cuatro laboratorios Chile firmó contrato para abastecer al país de vacunas: Johnson & Johnson, Sinovac (China), Pfizer(EE.UU) y AstraZeneca(UK) . Los cuales fueron liderados por Rodrigo Yáñez, subsecretario de Relaciones Económicas Internacionales, pero siguiendo las indicaciones del Ministerio de Salud y el consejo asesor de vacunas, el ministro de Ciencias, Andrés Couve y el Presidente Piñera.
- Este último realizó fichas técnicas de cada una de las vacunas disponibles en el mercado para evaluar cuál cumplía con los requisitos impuestos por el país.
- La aprobación del ISP de las vacunas era parte de los contratos, era una de las condiciones sujetas a la aprobación de estos. Pero el ISP también aportó con información sobre los ensayos clínicos
- El precio fue lo último en la cadena pero si es un factor importante. “Chile no está pagando precio de país desarrollado, pero accederá a las vacunas junto a países desarrollados. Uno de los principales cuellos de botella que tuvimos en las negociaciones, es que según la categoría del Banco Mundial somos un país de altos ingresos y eso no conversa con nuestra condición. No caer en esa categoría fue un primer punto de negociación, porque eso significaba que íbamos a pagar un precio mayor por las vacunas”, dice el subsecretario Yañez.
- Se habló con muchos otros laboratorios como Moderna, Serum y también Chile estuvo presente en una videoconferencia con Sputnik V (Rusia) hace dos meses. En esta participaron países latinoamericanos donde se dio a conocer la vacuna y la información técnica. Aunque actualmente no existe un contrato o conversaciones cercanas a esto, en el Gobierno explican que se está haciendo un seguimiento de esta.
Pfizer: “Hoy hemos recibido la confirmación del Laboratorio Pfizer-Biontech, que durante este mes de diciembre aterrizará en Chile el avión con las primeras 20 mil dosis de vacunas”, dijo el Presidente en
cadena nacional el miércoles. Esto luego de la aprobación del ISP.
- Llegan 20 mil en diciembre y en enero empiezan a llegar en un régimen de cientos de miles de dosis para vacunar en febrero y marzo. Se prevé que a partir de mediados de enero lleguen 1,6 millón de dosis. Es la misma empresa la que se encarga de enviarlas a Chile. Vendrán en unas cajas especiales que tienen hielo seco adentro porque tienen que estar a -70.
- Moderna era otra vacuna norteamericana que utiliza la misma tecnología, ARN mensajero, que Chile también evalúo pero no daba opción de que la vacuna llegará el primer trimestre y el precio era más alto que Pfizer.
- Un temor era que sucediera con los ventiladores, cuando Donald Trump impidió la salida de estos de EEUU para abastecer las necesidades norteamericanas. Pero en el caso de esta vacuna no existe ese problema: “A diferencia de los ventiladores, donde hubo quiebre de stock mundial, en los compromisos de abastecimiento de vacunas ha existido mayor planificación de los laboratorios respecto de su producción”, explica Yáñez.
Sinovac: Esta será la segunda vacuna que llegará a Chile y serán en total 10 millones de dosis. Utiliza la tecnología tradicional que consiste en inocular un virus debilitado del Covid-19 para que el cuerpo aprenda a detectar y a defenderse de la enfermedad real.
- Dos expertos del ISP viajaron a Beijing a visitar el laboratorio. Esta inspección terminó ayer y se está a la espera de la aprobación del gobierno chino que permite la exportación de las dosis.
- Chile es uno de los 4 países que hizo ensayo clínico de esta vacuna junto a Brasil, Turquía e Indonesia. Esto permitirá recibir las dosis negociadas con Sinovac.
- Es una vacuna más normal en sus condiciones de almacenamiento es entre 2 y 8 grados es a temperatura de refrigerador. Igual hay que conseguir los container para traerlos.
- A diferencia de Pfizer, es el Gobierno el que tiene que encargarse del traslado por esto están viendo la línea de aire para organizar los vuelos ya que no existen viajes directos de Beijing a Santiago. Es posible que Latam sea la línea aérea que esté a cargo de esto, pero aun no está decidido.
Johnson & Johnson: Este es el único de los contratos que el documento final no está firmado, pero si hay uno listo con la información de las dosis. Llegarán 4 millones de vacunas al país.
- Estos aún no tienen la aprobación regulatoria, pero se espera que la reciban en febrero.
- La expectativa de Chile es que lleguen finales de marzo y principios de abril, segundo trimestre. Pero depende del primer punto. Aunque por contrato estaría establecido de esta forma.
- La tecnología utilizada es adenovirus humano, según explican en el Gobierno.
AstraZeneca: Esta es la vacuna que se realiza en conjunto con Oxford y se produce en Argentina pero se envasa en México. En el contrato con este laboratorio se estableció que serán 4 millones de dosis.
- Aunque igual que Johnson & Johnson la aprobación aun no está lista, se espera que la reciban en febrero.
- Y estas llegarían a inicios del segundo trimestre del 2021.
- Según explican en el gobierno, estos utilizan la tecnología de un adenovirus de chimpancés
Efectos secundarios: En el caso de los ensayos clínicos, en Chile la ley Ricarte Soto regula este aspecto y es estricta lo que complicó el inicio y la ejecución de estos ya que la ley protege a los ciudadanos frente a posibles efectos secundarios.
- En el caso de las vacunas que ya fueron aceptadas por el ISP, los laboratorios establecen cláusulas de limitación de la responsabilidad, no te extensión.
- Pero, según explican en el Minsal, el Gobierno tiene un plan de protección para los chilenos, esto quiere decir que el Estado si va a responder respecto a efectos secundarios. Aunque no se conocen detalles.